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        藥典2-8mg標品的天平選擇

        點擊次數:1091    發布時間:2020-04-08

        對于藥典規定2mg-8.2mg標準品的天平應該如何選擇

        首先我們應該對天平的小稱樣量是什么意思?為什么各國藥典對樣品量不能低于天平小稱樣量有要求?如何確定小稱樣量值?這些問題有一定的了解:

        一般人可能會以為:

        只要稱量的物品質量在天平量程和可讀性范圍之內,則稱量的數據就視為準確有效的?

        而并不是這樣的??!

        因為每個行業會有不同的精密度要求,例如說:使用同一款的天平在制藥行業稱相同的樣品精密度要求可能要比食品行業高。

        而且天平在稱量量程邊緣的任務時,稱量結果精密度是在一定范圍內波動的。

        這和傳感器設計有關,是不可避免的??芍^是“魚與熊掌不可兼得”。

        尤其是稱量小的樣品量時,相對稱量不確定度會變得非常高,稱量數據將不可信。

        故如制藥等對于風險控制要求較高的行業,都會出臺對天平精密度標準以管控風險。

        小稱樣量應運而生,意在只能保證待稱的樣品低量在天平準確度與精密度的范圍內進行稱量工作,那么我們的稱量出來的數據是有效的即符合小稱量要求。

        一般通用的計算公式:

        小稱樣量=天平可讀性/各行業精確度要求(稱量不確定度)

        按照2015年藥典項下規定,天平的精密度要在千分之一以內。

        上例中,一般十萬分之一的天平小稱樣量為8.2mg。

        關于小稱樣量與精密度,若用十萬分之一天平稱6.6mg標品,精確度為(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%大于0.1%故十萬分之一精度天平不符合藥典要求。

        而使用百萬分之一天平稱量相同質量的同一標品,精確度為(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%,遠遠符合中國藥典要求的精確度0.1%。

        所以被要求整頓的某藥廠,要改用百萬分之一的天平稱量8.2mg以內的樣品的標品才能符合規定。

        但是百萬分之一天平雖有稱量寬可讀性優勢,但是對環境要求高,而且價格昂貴。

        市面上還有一類百萬分之二精度天平,例如賽多利斯的secura 26-1CEU可以滿足小稱量需求是1.64mg以上的要求,精度為0.002m,稱重能力為21g.價格會比0.001mg的要便宜的多,環境要求也沒那么高,相對實用很多。

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